Mi a szabvány a tiszta terület ABCD szintre való felosztására?
A háttérben gyakran érkeznek megkeresések a vásárlóktól, hogy a gyógyszergyárnak C-szintű tiszta ruhákra van szüksége, akkor mi a különbség az ABCD szint és az általunk általában ismert több száz meg ezer szint között? Az A, B, C és D osztályú tiszta területek a GMP új verziójában, általában az A-szintű területek 100-szintű tiszta területeket, a B-szintű területek 10,000-szintű tiszta területeket, a C-szintű területek 100-at, a 000-szintű tiszta területeket, a D-szintű területek pedig 300,{11}}szintű tiszta területeket jelentenek.
Általában a következő négy szintre osztható: A-szintű magas kockázatú műveleti területek, mint például: töltési terület, gumidugós hordók, nyitott ampullák, nyitott fiolák elhelyezésére szolgáló terület, valamint aszeptikus összeszerelési vagy csatlakoztatási műveletek területei. A terület környezeti feltételeinek fenntartásához általában lamináris áramlási konzolt (burkolatot) használnak. A lamináris áramlási rendszernek egyenletesen kell szállítania a levegőt a munkaterületén, szélsebességgel 0,360,54 m/s (irányérték). Az adatoknak rendelkezésre kell állniuk a lamináris áramlás állapotának bizonyítására, és azokat ellenőrizni kell. Zárt izolátorban vagy kesztyűtartóban egyirányú áramlás vagy alacsonyabb légsebesség használható. A C és D osztály a steril gyógyszerek előállítási folyamatában alacsony jelentőségű tiszta működési területekre utal.
Ezenkívül a tiszta területen lévő levegő, más néven a tiszta helyiség levegője, a regionális tér levegőjét jelenti, ahol a lebegő részecskék és a mikroorganizmusok száma egy bizonyos tartományon belül szabályozott. A levegő tisztasága különböző fokozatokra osztható, és a levegő tisztasága a különböző tudományos kutatási és termelési tevékenységekhez is eltérő. Például a baktériumtenyészetben és a sejtkultúrában a levegő tisztasága viszonylag magas. Ezeket a kísérleti műveleteket általában ultra-tiszta padokban végzik. Az ultratiszta padok levegőjét a sterilhez közelinek tekinthetjük.