Keresztszennyeződés megelőzése{0}}a tisztaterekben
A hibák, a szennyeződés és a keresztszennyeződés megelőzése{0}}a GMP (Good Manufacturing Practice) alapvető szempontja. A keresztszennyeződés a különböző típusú gyógyszerekből származó összetevők összekeverésére utal a személyzet mozgása, a szerszámszállítás, az anyagszállítás, a légáramlás, a berendezések tisztítása és fertőtlenítése, valamint a munkaterület tisztítása révén, ami szennyeződéshez vezet. Előfordulhat a személyzet, a szerszámok, az anyagok vagy a levegő nem megfelelő áramlása miatt is, ami lehetővé teszi, hogy az alacsonyabb-tisztaságú területekről származó szennyeződések magasabb-tisztaságú területekre kerüljenek. Tehát hogyan akadályozható meg a keresztszennyeződés-a tisztaterekben? A 2002-ben bevezetett "Tisztatér tervezési kódex" egyértelműen kimondja, hogy "a tisztaterek folyamatelrendezésének ésszerűnek és kompaktnak kell lennie. A tisztatéren vagy tiszta területen csak a szükséges technológiai berendezéseket, valamint a levegőtisztasági követelményeket támasztó folyamatokat és munkaterületeket szabad elhelyezni."
A hely ésszerű elrendezése kulcsfontosságú. Először is áramvonalasítani kell a folyamatot, hogy elkerüljük a kerülőutakat. A munkaterület alaprajzának ésszerűnek kell lennie, megkönnyítve az üzemeltetést és a karbantartást, és nem szabad üres helyet fenntartani. Az ésszerű tér és terület a megfelelő zónázást is elősegíti, megelőzve a különböző komponensek keveredéséből adódó baleseteket.
Fontos megjegyezni, hogy a nagyobb tisztaterek nem feltétlenül jobbak. A terület nagysága közvetlenül befolyásolja a légáramlást, így meghatározza a légkondicionálás energiafelhasználását és befolyásolja a projektberuházást. Azonban a tisztatér sem lehet túl kicsi, mert ez akadályozhatja az üzemeltetést és a karbantartást. Ezért egy jól-megtervezett térnek figyelembe kell vennie a berendezés üzemeltetési és karbantartási igényeit. A termelési és raktározási területeken elegendő helyet kell biztosítani a berendezések és anyagok elhelyezéséhez, megkönnyítve a működést és a karbantartást. Általában a tisztatér magassága 2,60 méter. Egyedi magasabb berendezéseknél helyi emelések lehetségesek, de nem célszerű a tisztatér teljes magasságát emelni. A műhelynek rendelkeznie kell egy közbenső anyagtároló állomással, amely elegendő területtel rendelkezik az anyagok, a közbenső termékek, az ellenőrzési cikkek és a késztermékek tárolására, valamint egyértelmű zónát kell kialakítani a hibák és a keresztszennyeződés minimalizálása érdekében.
A berendezések minőségének javítása: A berendezések anyagai, feldolgozási pontossága, légmentessége és irányítási rendszerei mind a keresztszennyeződéshez{0}} kapcsolódnak. Ezért az ésszerű elrendezésen túlmenően a berendezések automatizálási szintjének javítása és az összekapcsolt gyártósorok kialakítása a kezelők számának csökkentése és a személyzeti tevékenység gyakoriságának csökkentése érdekében szükséges intézkedések a kereszt-szennyeződés megelőzésére.
A szilárd adagolási formák műhelyei nagy mennyiségű port termelnek. Hogyan előzhető meg a keresztszennyeződés a szilárd adagolási formák műhelyeiben? Először is, a kiválasztott berendezésnek védőburkolattal kell rendelkeznie, és fel kell szerelni poreltávolító eszközökkel. Másodszor, el kell szigetelni, fel kell osztani egy műtőre és egy előszobára, vagy egy műtőre és egy segédberendezési helyiségre. Az előszoba általában minden gép számára egy helyiségként van kialakítva, míg a segédberendezések helyisége nem-tiszta területen is elhelyezhető úgy, hogy a bejárati ajtó a folyosó egyik oldalán található. Ez az elválasztási módszer olyan berendezésekhez használható, mint a tablettázás, az automatikus bevonó- és a kapszulatöltő gépek. Egyes gépeknél, amelyek nem rendelkeznek poreltávolító segédberendezéssel és nincsenek lezárva, mint például a porlasztók, por- vagy granulátumcsomagoló gépek, az elkülönítési területen lévő távozó levegő kiszűrhető, majd visszavezethető az elkülönített területre, önkeringető rendszert alkotva.
A gyártási folyamat során egyes gyógyszerek erősen higroszkóposak. Ha a szükséges relatív páratartalom 50% vagy akár 45% alatt van, a hűtési párátlanítás nehezen érhető el. Számos párátlanítási módszer közül a lítium-klorid rotációs párátlanítók alkalmasabbak. A párátlanítók speciális párátlanítási követelményeket támasztó tiszta helyiségekbe telepíthetők, tisztított levegőt használva az adott munkaterület alacsony{5}}páratartalmú levegőjeként, önkeringető rendszert alkotva.
Külön légkondicionáló és tisztító rendszerek: A tisztaterekben külön légkondicionálási és tisztítórendszerrel kell rendelkezni, különböző tisztasági szint alapján. A -laktámokat, fogamzásgátlókat, hormonokat, erősen mérgező mikroorganizmusokat, daganatellenes gyógyszereket és radioaktív gyógyszereket kezelő munkaterületeken külön légkondicionáló- és tisztítórendszereket kell felszerelni, nagy hatékonyságú szűrőkkel a kipufogónyílásokhoz, hogy minimálisra csökkentsék az ezekből a gyógyszerekből származó szennyeződést. Különböző tisztaságú tisztaterek, por és káros gázokat termelő tisztaterek, valamint olyan munkaterületek, ahol a kibocsátott közeg erősen mérgező vagy gyúlékony vagy robbanásveszélyes gázokat tartalmaz, külön helyi elszívó rendszert kell biztosítani. A tisztatér elszívó nyílásait visszafolyásgátló berendezéssel kell ellátni. A befúvott levegő, a visszatérő és az elszívott levegő nyitását és zárását reteszelni kell.
A személyzet és az anyagáramlás szigorú ellenőrzése: A tisztatereknek külön személyzettel és anyagáramlási csatornákkal kell rendelkezniük. A személyzetnek az előírt tisztítási eljárások szerint kell belépnie, és a létszámot szigorúan ellenőrizni kell. Az anyagok a lebegő por eltávolítása után eltávolíthatók a külső csomagolásukból, majd pufferhelyiségeken vagy átmenő{2}}szekrényeken keresztül továbbíthatók. A különböző tisztaságú tiszta területekről származó tárgyakat az ablakokon keresztül kell átvinni-. A közbenső állomásokat lehetőleg a központban kell elhelyezni a szállítási távolságok lerövidítése érdekében. A tiszta területen belül nem szabad a munkaterülethez nem kapcsolódó csöveket telepíteni. Teljes mértékben használja ki a technikai közbenső réteget a szoba felett, alatt vagy körül; minden közmű- és technológiai fővezetéket a műszaki közbenső rétegbe kell beépíteni. A padlón vagy válaszfalakon keresztező csöveket a felhasználási helyhez a lehető legközelebb és karmantyúval kell lefektetni. A hüvelyek belsejében nem lehetnek hegesztések a csöveken, és a csövek és a hüvelyek között villabiztos tömítésnek{10}} kell lennie. A tisztatérbe belépő csöveknek rozsdamentes acélból kell készülniük.